За качеством и безопасностью товаров, которые изготавливаются для медицинских целей, в Российской Федерации осуществляется строгий контроль на государственном уровне. Для этого предусмотрена особая процедура – государственная регистрация. Она нацелена на проведение всесторонней проверки каждого нового товара перед тем, как допустить его в обращение на рынок. Прохождение этой государственной процедуры государственной подтверждается специальным документом – регистрационным удостоверением.
Оформление регистрационного удостоверения
Информация о том, как получить регистрационное удостоверение, содержится в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Этот нормативный акт устанавливает следующий порядок выдачи РУ.
- Заявитель организует необходимые испытания своего продукта, получает протоколы испытаний установленного образца. Затем он собирает другие необходимые документы и составляет заявление.
- Соискатель подает заявление в Росздравнадзор, который анализирует заявку, а затем назначает проведение I этапа экспертизы.
- Уполномоченная организация проводит I этап экспертизы, в рамках которого изучает документы в составе регистрационного досье, а также составляет экспертное заключение в Росздравнадзор, в котором обосновывает целесообразность продолжения процедуры постановки товара на государственный учет. Если заключение будет положительным, Росздравнадзор назначает клинические испытания.
- Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, оформляет протоколы по их результатам, направляет в Росздравнадзор. Ведомство изучает протоколы и назначает II этап экспертизы.
- Уполномоченная организация проводит II этап экспертизы, в рамках которого изучает результаты клинических испытаний, составляет экспертное заключение, которое направляет в Росздравнадзор.
- Ведомство изучает весь пакет документов, принимает решение о постановке товара на учет, оформляет регистрационное удостоверение на медицинское оборудование или другой продукт и вносит сведения о нем в Единый государственный реестр.
Для некоторых товаров, например, изделий 1 класса риска, может быть выдано временное регистрационное удостоверение или РУ по упрощенной процедуре. Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения Регистрационное удостоверение Росздравнадзора или регистрационное удостоверение Минздрава – это документ установленного образца, который подтверждает, что продукт прошел необходимые проверки и отвечает всем требованиям к качеству и безопасности, установленным законом. Этот документ имеет определенный образец: он установлен приказом Росздравнадзора от 16 января 2013 года N 40-Пр/13. Такие бланки относятся к категории защищенной полиграфической продукции и имеют степень защиты категории В. РУ содержит следующие данные:
- шапка документа, где изображен герб РФ, наименование выдавшего РУ государственного органа, в роли которого выступает Росздравнадзор, номер РУ и дата его выдачи;
- информация о медицинском товаре и принадлежностях;
- информация о владельце РУ;
- информация об изготовителе товара;
- место его изготовления;
- номер регистрационного досье;
- класс риска медицинского товара, то есть степень потенциального вреда, который он может причинить здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя по его использованию;
- код продукта по видам экономической деятельности;
- указание на наличие приложений к РУ;
- фамилия, имя, отчество, должность и подпись лица, оформившего удостоверение. Эти сведения заверяются печатью ведомства.
Документ может иметь приложение, где фиксируется название медицинского товара, на который выдано РУ, и всех принадлежностей, которые необходимы для его использования по назначению. Оно становится неотъемлемой частью основного документа и недействительно без него.
Получение РУ
Самостоятельно организовать все необходимые испытания, собрать полный пакет документов, который требуется представить в контролирующее ведомство, правильно составить заявление и соблюсти все формальности при подаче заявки совсем не просто. Специалисты компании «Охрана. Безопасность» готовы взять на себя эту задачу. Наши сотрудники имеют большой опыт сопровождения регистрационных заявок на разные типы медицинских товаров и отлично знакомы с тонкостями этой процедуры. Благодаря этому наши клиенты получают удостоверения с первого раза, что позволяет им быстрее выйти на рынок и начать получать прибыль от продажи своих продуктов. Наши эксперты также подскажут Вам, как воспользоваться возможностями упрощенной регистрации, если они предусмотрены для Вашей категории товаров.